Les Galaxy Buds 3 Pro et 4 Pro vont devenir des audioprothèses certifiées

Samsung vient d'obtenir la certification FDA pour une nouvelle fonctionnalité d'aide auditive sur ses Galaxy Buds 3 Pro et 4 Pro. Le feu vert a été accordé le 11 août 2026, faisant de ces écouteurs des audioprothèses sans ordonnance pour les pertes auditives légères à modérées. Un lancement est prévu aux États-Unis au quatrième trimestre 2026, mais Samsung n'a pas communiqué de calendrier ni de confirmation pour la France ou l'Europe.

Ce que proposent les Buds

Deux fonctionnalités distinctes arrivent sous forme de mise à jour logicielle, sans abonnement requis.

Test auditif : un test de cinq minutes, réalisable directement via l'application Samsung Health, mesure la sensibilité de chaque oreille séparément. Le test s'appuie sur la formule clinique NAL-NL2, développée par le National Acoustic Laboratories et validée dans plusieurs universités américaines, dont Vanderbilt et Memphis. Samsung affirme que les résultats sont cliniquement précis.

Aide auditive : à partir du profil établi par le test, l'appareil ajuste l'amplification en temps réel pour les conversations, la musique et les sons environnants. La fonction intègre également la réduction de bruit et le beamforming (focalisation directionnelle du son). L'ensemble est gratuit, sans abonnement, et accessible aux utilisateurs de 18 ans et plus disposant d'un téléphone Galaxy sous One UI 8 ou version ultérieure.

Et en France ?

La question reste entière. Les audioprothèses sont des dispositifs médicaux soumis à une réglementation stricte en Europe, distincte du cadre américain de la FDA. Une certification CE et une conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) seraient nécessaires avant toute commercialisation en France. Samsung n'a pas précisé si — ni quand — cette démarche est engagée.

Pour donner une idée des enjeux, une audioprothèse privée coûte entre 500 et 3 500 € par oreille en France, selon Samsung Mobile Press. La Sécurité sociale rembourse certains modèles dans le cadre du 100 % Santé, mais les délais et les démarches restent contraignants. Si les Galaxy Buds 3 Pro et 4 Pro obtenaient une autorisation européenne, ils représenteraient une alternative accessible — ces modèles se situent généralement entre 200 et 250 €.

Apple avait ouvert la voie avec les AirPods Pro 2, déjà dotés d'une fonction d'aide auditive dans certains pays. Samsung répond avec une approche similaire, renforcée par la certification FDA. Reste à savoir si Samsung Global engagera rapidement les démarches réglementaires côté européen.

À surveiller

Sans calendrier européen annoncé, il est trop tôt pour savoir si cette fonctionnalité arrivera en France en 2026 ou plus tard. La prudence s'impose avant d'anticiper une disruption du marché local des audioprothèses.